Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 11

Ponad 89% wszystkich pacjentów nie wymagało transfuzji; jednak w badaniu PEARL 2 liczba pacjentów wymagających transfuzji była większa w przypadku peginozydu niż w przypadku darbepoetyny. Ocena przypadku wykazała, że w większości przypadków (57% w połączonych grupach peglinatydowych i 83% w grupie darbepoetyny) transfuzje były wymagane z powodów innych niż leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek, takiej jak utrata krwi. Potencjalne ograniczenia badań PEARL obejmują projekt typu open-label, który mógłby wpłynąć na ocenę miększych punktów końcowych (arytmia, zastoinowa niewydolność serca i niestabilna dławica piersiowa). Niemniej jednak podjęto starania, aby zminimalizować stronniczość badacza, w tym wykorzystanie niezależnego komitetu (którego członkowie nie byli świadomi przypisań do leczenia i poziomu hemoglobiny), aby rozstrzygnąć potencjalne złożone zdarzenia końcowe dotyczące bezpieczeństwa. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 11

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 10

Ponadto nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w odniesieniu do peginozydu w porównaniu z lekiem porównawczym ESA u pacjentów poddawanych hemodializie w badaniach EMERALD, 20 w populacji z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, 24,25, u których dawki peginozydowe wynosiły 2,5 do 3,0 razy większe niż wysokie w dawkach w badaniach PEARL i 2. W badaniach PEARL częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych przy użyciu peginozydu nie wydawała się być związana z początkową ekspozycją podczas korekty stężenia hemoglobiny (tj. kiedy wzrastała) lub podczas innych okresów leczenia . Przerwy w hemoglobinie występowały u większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej wyższą dawkę początkową peginozydu niż w grupie otrzymującej niższą dawkę początkową peginozydu lub grupę otrzymującą darbepoetynę, jednak nie było dużych różnic między grupami w odsetku pacjentów z wycieczkami pośród pacjentów. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 10

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 9

Żadne pojedyncze zdarzenie lub układ narządów nie uwzględnia tej różnicy; jednak większe częstości (2 punkty procentowe lub więcej) ostrej niewydolności nerek (8,5% w porównaniu z 4,3%) i anemii (3,5% w porównaniu z 1,5%) obserwowano w przypadku peginozydu niż w przypadku darbepoetyny (tabela 2). Średnie zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek i odsetka pacjentów z progresją do dializy lub do przewlekłej choroby nerek w stadium 5 były podobne w przypadku dwóch badanych leków. Potwierdzone zmiany hemoglobiny (zdefiniowane jako dwa kolejne poziomy hemoglobiny wyższe niż 13 g na decylitr) występowały częściej u pacjentów otrzymujących wyższą początkową dawkę peginozydu (20,6%) niż u pacjentów otrzymujących niższą początkową dawkę peginozydu (12,8%) lub otrzymujących mniejszą dawkę początkową. darbepoetyna (10,8%) (tabela S8 w dodatkowym dodatku). Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 9

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 8

S1 w dodatkowym dodatku do bezklasowego wskaźnika Kaplana-Meiera według badań), z liczbowo wyższymi wskaźnikami zdarzeń z peginozydem niż darbepoetyną w trzech kategoriach: śmierć (8,8% w porównaniu z 6,7%), niestabilna dławica piersiowa (2,4% vs. 0,9%) i arytmii (5,6% vs. 4,0%) (tabela 2 i ryc. S2 w dodatkowym dodatku). Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 8