Adjuwant Capecitabine na raka piersi po chemioterapii przedoperacyjnej ad 5

Przeprowadzono tymczasowe analizy bezpieczeństwa w celu zbadania dawki kapecytabiny i liczby cykli, które można było otrzymać z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Przeprowadzono tymczasową analizę skuteczności wolnego od choroby przeżycia za pomocą metody funkcji wydawania alfa Lan-DeMets (typ O Brien-Fleminga) 23, która miała nastąpić 2 lata po zakończeniu rekrutacji pacjentów. Jednostronna wartość P (na poziomie istotności 0,025) była używana do podejmowania decyzji we wszystkich analizach, a dwustronne wartości P (na poziomie istotności 0,05) są dostarczane w tym artykule, zgodnie ze zwykłą praktyką. Wyniki
Pacjenci
Od lutego 2007 r. Do lipca 2012 r. Zarejestrowano łącznie 910 pacjentów (606 pacjentów z 62 instytucji w Japonii i 304 pacjentów z 22 instytucji w Korei Południowej) (zob. Dodatek dodatkowy). Pacjenci byli losowo przydzielani równo do grupy kapecytabiny i grupy kontrolnej (455 pacjentów w każdej grupie). Ta próba została zarejestrowana późno z powodu błędu administracyjnego, a informacje rejestracyjne zostały ujawnione listopada 2007 r. W momencie rejestracji 19 pacjentów zostało zapisanych.
Po wyłączeniu pacjentów z zakazem startu (16 pacjentów), wycofaniem świadomej zgody (3), naruszeniem świadomej zgody (2) i brakiem danych uzupełniających (2), w sumie 887 pacjentów zostało włączonych do pełnej analizy zestaw (443 pacjentów w grupie kapecytabiny i 444 w grupie kontrolnej). Jeden pacjent z grupy kapecytabiny nie otrzymał przydzielonej kapecytabiny, ale zamiast tego otrzymał leczenie kontrolne, a pacjent przypisany do grupy kontrolnej otrzymał zamiast niego kapecytabinę. Ci pacjenci zostali włączeni do pierwotnie przydzielonych grup w analizie skuteczności według intencji leczenia. Jednak w analizie bezpieczeństwa ci pacjenci zostali włączeni do grupy zgodnie z rzeczywistym otrzymanym schematem. Łącznie 844 pacjentów (415 pacjentów w grupie kapecytabiny i 429 w grupie kontrolnej) zostało włączonych do zestawu per-protokołu. Szczegóły przedstawiono na rysunku S1 w Dodatku uzupełniającym.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Charakterystyka pacjentów na początku badania była podobna w obu grupach (tabela 1). Mediana wieku pacjentów wynosiła 48 lat (zakres od 25 do 74). Około 40% pacjentów miało stadium IIIA lub IIIB raka sutka, a 32,2% miało potrójnie negatywny rak piersi (tj. Negatywny dla receptorów estrogenu, receptorów progesteronu i HER2). W sumie 95,3% pacjentów otrzymywało antracyklinę i taksan jako chemioterapię neoadjuwantową (82,2% pacjentów otrzymało kolejną terapię, a 13,1% otrzymało jednoczesną terapię).
Na podstawie wstępnej analizy bezpieczeństwa obejmującej pierwszych 50 pacjentów leczonych sześcioma cyklami kapecytabiny, niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił w styczniu 2010 r., Że leczenie kapecytabiną może zostać przedłużone do ośmiu cykli (24 tygodnie). W związku z tym 159 pacjentów leczono sześcioma cyklami kapecytabiny i 283 pacjentami z ośmioma cyklami, z których odpowiednio 57,9% i 37,8% ukończyło leczenie kapecytabiną z zaplanowaną dawką, 23,9% i 36,7% zakończono leczenie kapecytabiną zmniejszeniem dawki i 18,2% i 25,4% przerwało leczenie kapecytabiną
[więcej w: stomatolog opole, amyloza, certolizumab ]

Powiązane tematy z artykułem: amyloza certolizumab stomatolog opole