Adjuwant Capecitabine na raka piersi po chemioterapii przedoperacyjnej cd

Kluczowymi kryteriami wykluczenia była obecność raka sutka w obu piersiach, innych złośliwych stanach lub zsynchronizowane liczne nowotwory oraz wcześniejsze leczenie doustnym fluorouracylem. Kwalifikujący się pacjenci zostali zakwalifikowani do badania centralnego po ocenie patologicznej i zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać kapecytabinę z standardową terapią lub samą standardową terapią (kontrola). Randomizacja została przeprowadzona w centrum danych przy użyciu ukrytych przydziałów i przy użyciu metody minimalizacji z następującymi równoważącymi czynnikami dopasowania: stan receptora estrogenu (pozytywny vs negatywny), wiek (.50 lat vs.> 50 lat) , użycie taksanu (tak vs. nie vs. . 4 cykle docetakselu i cyklofosfamidu), przerzuty do węzłów chłonnych pachowych w ocenie histologicznej (brak węzłów vs. 1, 2 lub 3 węzły vs. .4 węzłów vs. nieznana liczba), stosowanie fluorouracylu (tak, a nie) oraz instytucja uczestnicząca.
Projekt testowy i nadzór
Leczenie próbne stanowiło standardowe leczenie pooperacyjne, 3,4 obejmujące terapię endokrynologiczną u pacjentów z chorobą dodatnią receptora estrogenu i radioterapią (jeśli wskazano), z lub bez kapecytabiny. Terapię hormonalną podawano w następujący sposób: 5 lat stosowania tamoksyfenu lub toremifenu, w razie potrzeby z analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę, u pacjentów przed menopauzą lub 5 lat z inhibitorami aromatazy, tamoksyfenem lub toremifenem u pacjentów po menopauzie. Po operacji grupa kapecytabiny otrzymywała doustną kapecytabinę (w dawce 1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, dwa razy dziennie, w dniach od do 14) co 3 tygodnie przez sześć lub osiem cykli. Jednoczesne stosowanie pooperacyjnej endokrynologii było dozwolone. Radioterapia pooperacyjna może być przeprowadzona przed randomizacją lub po niej i może być skojarzona z pooperacyjną endokrynną terapią. Inne leki przeciwnowotworowe były niedozwolone aż do nawrotu. Kontynuacja była zaplanowana do końca okresu próbnego. Pacjenci odwiedzali badane placówki co 6 miesięcy i raz w roku poddawani byli badaniom mammograficznym w celu oceny nawrotu raka piersi.
Badanie zostało zaprojektowane przez autorów wiodących i monitorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję ds. Oceny w każdej instytucji i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań klinicznych odpowiednich ministerstw Japonii i Korei Południowej. Dane zebrano i centralnie monitorowano w ramach Kompleksowego Projektu Wsparcia dla Badań Onkologicznych. Aby zapewnić jakość danych, niektóre instytucje próbne zostały wybrane losowo do kontroli.
Wszyscy autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za przestrzeganie wersji próbnej protokołu. Pierwsza wersja manuskryptu została przygotowana przez pierwszych i ostatnich autorów przy wsparciu profesjonalnego lekarza, finansowanego przez Japan Breast Cancer Research Group. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Badanie zostało sfinansowane przez Advanced Clinical Research Organisation i Japan Breast Cancer Research Group, a sponsorami badania byli: Japan Breast Cancer Research Group, Koreańskie Towarzystwo ds. Raka Piersi oraz Koreańska Grupa Badawcza ds. Raka
[podobne: zatorowość płucna wytyczne, tania apteka internetowa, ceny protez ]

Powiązane tematy z artykułem: ceny protez tania apteka internetowa zatorowość płucna wytyczne