Adjuwant Capecitabine na raka piersi po chemioterapii przedoperacyjnej czesc 4

Fundatorzy i sponsorzy nie mieli żadnej roli w projektowaniu prób, gromadzeniu i analizie danych ani interpretacji wyników. W Korei Południowej kapecytabina była dostarczana bezpłatnie przez Roche Koreę, która nie miała żadnej innej roli w badaniu. W Japonii dostawa kapecytabiny przez firmę farmaceutyczną do użytku w badaniu klinicznym jest prawnie zabroniona, a kapecytabina była podawana pacjentom zgodnie z przepisami dotyczącymi ubezpieczenia zdrowotnego (krajowe lub publiczne ubezpieczenie zdrowotne pokrywało .70% kosztów, a pozostała część została zapłacona przez prywatne ubezpieczenie zdrowotne lub inne). Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od choroby, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do wznowy, rozwoju drugiego nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały całkowite przeżycie, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Dane dla pacjentów, którzy nie mieli zainteresowania, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji. W celu oceny bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po randomizacji, zostały ocenione i zgłoszone zgodnie z listą znanych działań niepożądanych na kapecytabinę i zostały ocenione zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych wydanymi przez National Cancer Institute, wersja 3.0.17. zespół dłoniowo-podeszwowy oceniano od do 3, z wyższymi stopniami wskazującymi na bardziej poważne objawy lub niepełnosprawność (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem) .10
Analiza statystyczna
Krzywe przeżycia zostały oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności zostały określone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Na podstawie modelu Coxa przeprowadzono wstępne analizy podgrup pod kątem istotnych czynników rokowniczych lub prognostycznych. Przeprowadzono dodatkowe analizy podgrupy post hoc wskaźnika masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) u wszystkich pacjentów oraz wskaźnika masy ciała u pacjentów z chorobą hormonalną ujemną. Do analizy bezpieczeństwa obliczono liczbę i odsetki pacjentów z niekorzystnymi zdarzeniami w każdej ocenie.
Pierwszorzędową analizę skuteczności przeprowadzono na pełnym zestawie analitycznym zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Pełny zestaw analiz obejmował wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji z wyjątkiem tych, którzy nie spełnili któregoś z głównych kryteriów kwalifikowalności (np. Z powodu błędów w przydzieleniu stadium klinicznego raka przed chemioterapią neoadiuwantową) oraz tych bez danych uzupełniających po randomizacja. Analizy wrażliwości przeprowadzono w populacyjnej populacji, która obejmowała pacjentów z pełnego zestawu analitycznego, którzy otrzymali leczenie próbne według protokołu i spełniali wszystkie drobne kryteria kwalifikowalności (np. W odniesieniu do zakresu badań laboratoryjnych przy rejestracji). Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie próbne.
Ocenia się, że współczynnik ryzyka nawrotu, drugiego raka lub śmierci w analizie przeżycia wolnego od choroby w grupie kapecytabiny wynosi 0.74.14,18-21 Przy okresie rekrutacji ustalonym na 5 lat, okres obserwacji po maksymalnie 5 lat, poziom beta 0,2, a poziom alfa 0,05 (obustronny), obliczyliśmy, że badanie będzie musiało obejmować 427 pacjentów w każdej grupie.22 W związku z tym planowaliśmy zapisać 900 pacjentów (450 pacjentów na grupę)
[więcej w: medycyna choroby, logopeda, Psychoterapia leczenie depresji Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: logopeda medycyna choroby Psychoterapia leczenie depresji Warszawa