Osimertinib lub Platinum-Pemetrexed w pozytywnym raku płuc EGFR T790M cd

Obrazowanie mózgu było wymagane tylko u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami OUN. Oceny przeżycia przeprowadzono co 6 tygodni po obiektywnym postępie choroby lub wycofaniu się z leczenia. Czas przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu w przypadku braku progresji, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. (Szczegóły dotyczące drugorzędnych punktów końcowych skuteczności podano w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.) Oceniliśmy zdarzenia niepożądane przy użyciu Ogólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych wydanych przez National Cancer Institute (NCI CTCAE), wersja 4.0 (dodatkowe informacje znajdują się w Dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane, które badacze uznali za potencjalnie związane ze schematem prób, są opisane w Tabeli S6 Dodatku Uzupełniającego. Oceniliśmy zgłoszone przez pacjentów wyniki za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia – Rdzeń 30 pozycji (EORTC QLQ-C30) i EORTC QLQ-Lung Cancer 13 pozycji. (Dodatkowe szczegóły znajdują się w części Metody dodatkowe w Dodatku uzupełniającym).
Oględziny próbne
Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji), obowiązującymi wymogami prawnymi oraz polityką dotyczącą bioetyki i próbek biologicznych człowieka sponsora badania, AstraZeneca. Badanie zostało zaprojektowane przez głównych badaczy i sponsora. Sponsor był odpowiedzialny za zbieranie i analizę danych oraz odgrywał rolę w interpretacji danych. Autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych oraz analizy danych i przestrzeganie protokołu. Ten raport został napisany przez pierwszego autora, ze wsparciem medycznym na piśmie sponsorowanym przez sponsora, i został przejrzany i zatwierdzony do przesłania do publikacji przez wszystkich współautorów i sponsora. Pierwszy autor miał pełny dostęp do danych i ponosił ostateczną odpowiedzialność za decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Plan analizy statystycznej jest dostępny z protokołem na stronie.
Analiza statystyczna
Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, zostali włączeni do populacji, która miała być leczona, która została wykorzystana do wszystkich analiz skuteczności. Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i dla których dane były dostępne po podaniu leku.
Wykorzystaliśmy test log-rang stratyfikowany według rasy azjatyckiej lub nieazjatyckiej, aby porównać czas przeżycia wolnego od progresji pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi. Użyliśmy podejścia Breslow do obsługi zdarzeń związanych i metody Kaplana-Meiera, aby podsumować wyniki. Dane dla pacjentów, którzy nie mieli zdarzenia progresji lub nie zmarli w czasie analizy, były cenzurowane w czasie ostatniej oceny RECIST.
Ustaliliśmy, że 221 zdarzeń progresji lub śmierci dałoby moc 80% do odrzucenia hipotezy zerowej bez znaczącej różnicy w czasie trwania przeżycia wolnego od progresji między dwiema grupami leczenia, zakładając współczynnik ryzyka leczenia wynoszący 0,67 dla P wartość 0,05 oznaczająca dwustronne znaczenie statystyczne
[patrz też: leczenie uzależnień, leczenie pod mikroskopem, agencja hostess ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess leczenie pod mikroskopem leczenie uzależnień