Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 8

Populacja analizy pierwotnej obejmowała 793 pacjentów w badaniu EMERALD (z których 524 zostało przydzielonych do grupy otrzymującej peginozyd, a 269 pacjentów otrzymało epoetynę, przy czym oba leki podano dożylnie u wszystkich pacjentów) oraz 815 pacjentów w badaniu EMERALD 2 (z których 542 zostało przydzielonych do otrzymania peginozydu [437 dożylnie i 105 podskórnie], a 273 przypisano do otrzymanej epoetyny [220 dożylnie i 53 podskórnie]). Ogółem 225 pacjentów w badaniu EMERALD (158 [30,2%] w grupie peginozydowej i 67 [24,9%] w grupie epoetyny) oraz 183 pacjentów w badaniu EMERALD 2 (121 [22,3%] w peginozydu i 62 [22,7%] w grupie epoetyny) przedwcześnie zaniechało badania; najczęstszymi przyczynami przerwania były śmierć i wycofanie zgody; Innymi częstymi przyczynami były przeniesienie, zamknięcie miejsca i przeszczep nerki (Ryc. 1). Tabela 1. Czytaj dalej Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 8

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 4

Każde badanie obejmowało okres 4 tygodni na badanie przesiewowe, 24 tygodnie na korektę, 12 tygodni na ocenę i 16 tygodni lub więcej dodatkowych obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci byli centralnie przydzielani w stosunku 1: 1: 1, aby peginezyd podawać podskórnie raz na 4 tygodnie, począwszy od 0,025 mg na kilogram lub 0,04 mg na kilogram masy ciała, lub darbepoetyny raz na 2 tygodnie, rozpoczynając od 0,75 .g na kilogram. Celem było zwiększenie i utrzymanie poziomu hemoglobiny między 11,0 gi 12,0 g na decylitr (patrz Tabela S1 w Dodatku Aneks). Zarówno w przypadku PEARL 1, jak i PEARL 2, randomizacja była rozwarstwiana zgodnie ze średnim poziomem hemoglobiny podczas badań przesiewowych (. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 4

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 3

Wyniki badań PEARL są tutaj przedstawione; wyniki badań EMERALD i połączonego złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa podano w innym miejscu tego wydania Journal.20 Metody
Przestudiuj badanie
Przeprowadziliśmy dwa podobnie zaprojektowane badania III fazy, randomizowane, kontrolowane aktywnie, z otwartym dostępem, w Stanach Zjednoczonych (PEARL i 2) oraz w Europie (PEARL 2). Protokół został zatwierdzony przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego lub komitet etyczny na każdym stanowisku badawczym lub przez Centralną Radę Przeglądów Instytucjonalnych, a badania przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 3