Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 8

S1 w dodatkowym dodatku do bezklasowego wskaźnika Kaplana-Meiera według badań), z liczbowo wyższymi wskaźnikami zdarzeń z peginozydem niż darbepoetyną w trzech kategoriach: śmierć (8,8% w porównaniu z 6,7%), niestabilna dławica piersiowa (2,4% vs. 0,9%) i arytmii (5,6% vs. 4,0%) (tabela 2 i ryc. S2 w dodatkowym dodatku). Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 8

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 7

Kryterium niezgodności było spełnione: średnie różnice w poziomie hemoglobiny z peginozydem w porównaniu z darbepoetyną w PEARL wynosiły 0,03 g na decylitr (przedział ufności 97,5% [CI], -0,19 do 0,26) dla niższej dawki początkowej peginozydu i 0,26 g na decylitr (97,5% CI, 0,04 do 0,48) dla wyższej dawki początkowej; w PEARL 2 wynosiły one 0,14 g na decylitr (97,5% CI, -0.09 do 0,36) i 0,31 g na decylitr (97,5% CI, 0,08 do 0,54), odpowiednio. Średnie poziomy hemoglobiny zwiększono i utrzymano w punktach w zakresie docelowym we wszystkich grupach w obu badaniach (Figura 2). Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję był podobny we wszystkich grupach w badaniu PEARL 1, ale w przypadku PEARL 2 odsetek ten był wyższy w grupach otrzymujących peginozyd (niższa dawka początkowa, 11,4%, wyższa dawka początkowa, 10,4%) niż w grupie otrzymującej darbepoetynę (4,9%) (patrz Dodatek dodatkowy); w przypadku obu badań połączono 50% transfuzji w grupie otrzymującej mniejszą dawkę początkową peginozydu, 40% w grupie otrzymującej wyższą dawkę początkową i 17% w grupie otrzymującej darbepoetynę w celu leczenia anemię przewlekłej choroby nerek (tabela S2 w dodatkowym dodatku). Stan żelaza pozostał podobny w obu badaniach (średnie nasycenie transferryną, 27 do 30% pod koniec okresu oceny), podobnie jak odsetek pacjentów otrzymujących jedną lub więcej dawek żelaza podawanego doustnie lub dożylnie (66-71% w badaniu PEARL). Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 7

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 6

Wszyscy ci pacjenci otrzymali jedną lub więcej dawek badanego leku i zostali włączeni do populacji podstawowej analizy. Łącznie 118 pacjentów w badaniu PEARL wycofało się z badania przedwcześnie (w tym 79 z 326 pacjentów [24,2%] w grupach otrzymujących albo dawkę peginozydu [połączone grupy peginozydowe] i 39 z 164 pacjentów [23,8%] otrzymujących darbepoetynę) , a łącznie 106 pacjentów z grupy PEARL 2 wycofało się przedwcześnie (w tym 82 spośród 330 pacjentów [24,8%] w grupach połączonych peginozydami i 24 z 163 pacjentów [14,7%] w grupie otrzymującej darbepoetynę) (podano powody wycofania) na rys. 1A i 1B). W punkcie wyjściowym wystąpiło kilka różnic w częstości występowania współistniejących stanów między grupami otrzymującymi peginozyd i grupą otrzymującą darbepoetynę; wszystkie współistniejące stany wystąpiły z większą częstością w grupach otrzymujących peginozyd (Tabela 1). Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 6

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 5

Podstawowa analiza skuteczności obejmowała pacjentów w populacji badania pierwotnego, którzy również mieli co najmniej jeden pomiar hemoglobiny podczas okresu oceny. Nie było przypisywania brakujących danych do podstawowej analizy skuteczności. Podstawowy punkt końcowy skuteczności analizowano za pomocą modelu analizy komórek wariancji, aby oszacować średnią zmianę od wyjściowego poziomu hemoglobiny do średniego poziomu podczas okresu oceny w każdej warstwie losowej. Szacunki różnic w leczeniu (peginatyd w porównaniu z darbepoetyną) i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności 97,5%, z korektą Bonferroniego dla porównań grup, również obliczono za pomocą modelu analizy wariancji. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 5