Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 4

Każde badanie obejmowało okres 4 tygodni na badanie przesiewowe, 24 tygodnie na korektę, 12 tygodni na ocenę i 16 tygodni lub więcej dodatkowych obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci byli centralnie przydzielani w stosunku 1: 1: 1, aby peginezyd podawać podskórnie raz na 4 tygodnie, począwszy od 0,025 mg na kilogram lub 0,04 mg na kilogram masy ciała, lub darbepoetyny raz na 2 tygodnie, rozpoczynając od 0,75 .g na kilogram. Celem było zwiększenie i utrzymanie poziomu hemoglobiny między 11,0 gi 12,0 g na decylitr (patrz Tabela S1 w Dodatku Aneks). Zarówno w przypadku PEARL 1, jak i PEARL 2, randomizacja była rozwarstwiana zgodnie ze średnim poziomem hemoglobiny podczas badań przesiewowych (. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 4

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 3

Wyniki badań PEARL są tutaj przedstawione; wyniki badań EMERALD i połączonego złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa podano w innym miejscu tego wydania Journal.20 Metody
Przestudiuj badanie
Przeprowadziliśmy dwa podobnie zaprojektowane badania III fazy, randomizowane, kontrolowane aktywnie, z otwartym dostępem, w Stanach Zjednoczonych (PEARL i 2) oraz w Europie (PEARL 2). Protokół został zatwierdzony przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego lub komitet etyczny na każdym stanowisku badawczym lub przez Centralną Radę Przeglądów Instytucjonalnych, a badania przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 3

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 2

Chociaż pegintydid nie ma homologii sekwencji z erytropoetyną, 9 stymuluje on receptor erytropoetyny, inicjując podobną wewnątrzkomórkową kaskadę sygnałową.11 Pegizydid jest pegylowany, co zwiększa jego aktywność biologiczną in vivo.11 Dane z fazy 2 sugerują, że leczenie peginozydem (0,019 do 0,044 mg na kilogram masy ciała, raz w miesiącu) może utrzymywać poziom hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymywali dializy.12 Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymują dializy, czynność nerek, 13 ciężkości niedokrwistości, 14 i leżące u podstaw ryzyko sercowo-naczyniowe15 są bardzo różne. Badanie oparte na danych z dużego rejestru pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wykazało, że ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i hospitalizacji stopniowo wzrasta wraz ze spadkiem czynności nerek. 16 Rola ESA w leczeniu niedokrwistości u pacjentów nie otrzymujących dializy ewoluowała jako dane z randomizowanych, kontrolowanych badań stały się dostępne 17-19 Dane z korekcji hemoglobiny i wyniki w niewydolności nerek (CHOIR), 17, w którym pacjenci otrzymali epoetynę, wykazały wzrost złożonego punktu końcowego śmierci i zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupa otrzymująca dawkę docelową mającą na celu uzyskanie wyższych poziomów hemoglobiny (13,5 g na decylitr vs. 11,3 g na decylitr), podczas gdy inne badanie (próba zmniejszenia zdarzeń sercowo-naczyniowych za pomocą terapii Aranesp lub TREAT), 19 randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniając korzyści sercowo-naczyniowe za pomocą darbepoetyny, wykazał, że ryzyko udaru zwiększyło się o współczynnik 2, gdy docelowy poziom hemoglobiny był około 13 g na decylitr. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 2

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych

Peginezyd jest czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) opartym na peptydach, który może mieć potencjał terapeutyczny w przypadku niedokrwistości u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek. Ocenialiśmy bezpieczeństwo i skuteczność peginozydu w porównaniu z innym ESA, darbepoetyną, w 983 takich pacjentów, którzy nie byli poddawani dializie. Metody
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badaniach (PEARL i 2) pacjenci otrzymywali peginezyd raz w miesiącu, w początkowej dawce 0,025 mg lub 0,04 mg na kilogram masy ciała, lub darbepoetyny raz na 2 tygodnie, na początku leczenia. dawka 0,75 .g na kilogram. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych