Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 6

Wszyscy ci pacjenci otrzymali jedną lub więcej dawek badanego leku i zostali włączeni do populacji podstawowej analizy. Łącznie 118 pacjentów w badaniu PEARL wycofało się z badania przedwcześnie (w tym 79 z 326 pacjentów [24,2%] w grupach otrzymujących albo dawkę peginozydu [połączone grupy peginozydowe] i 39 z 164 pacjentów [23,8%] otrzymujących darbepoetynę) , a łącznie 106 pacjentów z grupy PEARL 2 wycofało się przedwcześnie (w tym 82 spośród 330 pacjentów [24,8%] w grupach połączonych peginozydami i 24 z 163 pacjentów [14,7%] w grupie otrzymującej darbepoetynę) (podano powody wycofania) na rys. 1A i 1B). W punkcie wyjściowym wystąpiło kilka różnic w częstości występowania współistniejących stanów między grupami otrzymującymi peginozyd i grupą otrzymującą darbepoetynę; wszystkie współistniejące stany wystąpiły z większą częstością w grupach otrzymujących peginozyd (Tabela 1). Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 6

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 5

Podstawowa analiza skuteczności obejmowała pacjentów w populacji badania pierwotnego, którzy również mieli co najmniej jeden pomiar hemoglobiny podczas okresu oceny. Nie było przypisywania brakujących danych do podstawowej analizy skuteczności. Podstawowy punkt końcowy skuteczności analizowano za pomocą modelu analizy komórek wariancji, aby oszacować średnią zmianę od wyjściowego poziomu hemoglobiny do średniego poziomu podczas okresu oceny w każdej warstwie losowej. Szacunki różnic w leczeniu (peginatyd w porównaniu z darbepoetyną) i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności 97,5%, z korektą Bonferroniego dla porównań grup, również obliczono za pomocą modelu analizy wariancji. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 5

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 11

Ponad 89% wszystkich pacjentów nie wymagało transfuzji; jednak w badaniu PEARL 2 liczba pacjentów wymagających transfuzji była większa w przypadku peginozydu niż w przypadku darbepoetyny. Ocena przypadku wykazała, że w większości przypadków (57% w połączonych grupach peglinatydowych i 83% w grupie darbepoetyny) transfuzje były wymagane z powodów innych niż leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek, takiej jak utrata krwi. Potencjalne ograniczenia badań PEARL obejmują projekt typu open-label, który mógłby wpłynąć na ocenę miększych punktów końcowych (arytmia, zastoinowa niewydolność serca i niestabilna dławica piersiowa). Niemniej jednak podjęto starania, aby zminimalizować stronniczość badacza, w tym wykorzystanie niezależnego komitetu (którego członkowie nie byli świadomi przypisań do leczenia i poziomu hemoglobiny), aby rozstrzygnąć potencjalne złożone zdarzenia końcowe dotyczące bezpieczeństwa. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 11

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 10

Ponadto nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w odniesieniu do peginozydu w porównaniu z lekiem porównawczym ESA u pacjentów poddawanych hemodializie w badaniach EMERALD, 20 w populacji z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, 24,25, u których dawki peginozydowe wynosiły 2,5 do 3,0 razy większe niż wysokie w dawkach w badaniach PEARL i 2. W badaniach PEARL częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych przy użyciu peginozydu nie wydawała się być związana z początkową ekspozycją podczas korekty stężenia hemoglobiny (tj. kiedy wzrastała) lub podczas innych okresów leczenia . Przerwy w hemoglobinie występowały u większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej wyższą dawkę początkową peginozydu niż w grupie otrzymującej niższą dawkę początkową peginozydu lub grupę otrzymującą darbepoetynę, jednak nie było dużych różnic między grupami w odsetku pacjentów z wycieczkami pośród pacjentów. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 10