Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą ad 7

Takie porównanie jest niezbędne do pełnej oceny potencjalnego szkodliwego wpływu stentów uwalniających lek i do jednoznacznego określenia, czy niekorzystne wyniki są związane ze stanem klinicznym pacjentów i rodzajami leczonych zmian, a nie z używaniem tych urządzeń jako takich. . Nasze badanie potwierdza wyniki zgłoszone przez badaczy z badań DEScover18 i EVENT19 – to pozarejestracyjne stosowanie stentów uwalniających leki jest powszechne – ponieważ około połowa pacjentów w naszym badaniu miała procedurę stentu sklasyfikowaną jako niefabryczna. Ponadto, zgodnie z ustaleniami dwóch grup badaczy, stwierdziliśmy, że ogólne stosowanie poza wskazaniami jest związane z gorszymi wynikami klinicznymi niż standardowe zastosowanie; konkretnie, roczne wskaźniki zdarzeń punktów końcowych, takie jak zgon i powtórna rewaskularyzacja są podobne do opisywanych przez Beohara i wsp.18 oraz Win i wsp.19.
Wychodząc poza te dwa badania, zaobserwowaliśmy, że stosowanie stentów metalowych bez etykiety również powoduje zwiększone powikłania niedokrwienne w porównaniu ze standardowym stosowaniem. Czytaj dalej Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą ad 7

Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą ad 6

Skumulowane roczne kursy zdarzeń. Niedostosowane częstości powtórnej rewaskularyzacji były niższe u pacjentów leczonych stentami uwalniającymi leki niż u pacjentów leczonych stentami gołymi metalami, niezależnie od tego, czy stenty były stosowane w standardowym, czy poza wskazaniami (tab. 3). Nie zaobserwowano znaczącej różnicy w częstości powtórnych PCI w grupie pozapatolowej między stentami uwalniającymi leki a stentami gołymi metalami (Tabela 3). Jednak po dostosowaniu ryzyko powtórnej PCI (współczynnik ryzyka 0,75; 95% CI, 0,61 do 0,93) i powtórna rewaskularyzacja (współczynnik ryzyka 0,63; 95% CI, 0,52 do 0,77) były istotnie niższe u pacjentów, którzy otrzymywali leki. Czytaj dalej Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą ad 6

Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą ad 5

Bare-Metal) i wskazanie etykiety (Off-Label vs. Standard Use). Panel A pokazuje roczną zapadalność na zgon, panel B – roczną częstość zawału mięśnia sercowego, panel C – roczną częstość występowania złożonego punktu końcowego zgonu lub zawału mięśnia sercowego, a panel D – roczną częstość powtórzeń. rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych). Rok po leczeniu następujące punkty końcowe były niższe w grupie standardowej niż w grupie bez wskazań: niedostosowana śmiertelność (2,7% w porównaniu z 5,3%, P <0,001), częstość zawału mięśnia sercowego (3,8% vs. Czytaj dalej Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą ad 5

Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą czesc 4

Śmiertelność w grupie osób nie posiadających etykiety została ponownie oceniona od wypisu do przodu (ze zgonem w szpitalu usuniętym z analizy) i spełnione zostało założenie dotyczące proporcjonalnych zagrożeń; w związku z tym śmiertelność była oceniana zarówno od czasu PCI (łącznie z okresem wewnątrzszpitalnym), jak i ponownie u pacjentów wypisanych żywcem. Wszystkie analizy statystyczne wykonano przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1, a dwustronną wartość P wynoszącą 0,05 lub mniej uznawano za wskazującą istotność statystyczną. Wyniki
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa według rodzaju stentu i wskazań. Czytaj dalej Porównanie stentów do usuwania metalu i leków do oznaczeń poza etykietą czesc 4