Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 5

Podczas każdej wizyty uzyskiwano informacje o zdarzeniach niepożądanych, transfuzji, potrzebie flebotomii terapeutycznej i stosowaniu współistniejących leków. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem poziomu podstawowego stężenia hemoglobiny (z poziomem wyjściowym obliczonym jako średnia z czterech kolejnych pomiarów w czasie badania przesiewowego i wartością w dniu randomizacji) do poziomu średniego w okresie oceny (obliczona jako średnią wszystkich pomiarów uzyskanych w tygodniach od 29 do 36) (patrz Dodatek dodatkowy). Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności to odsetek pacjentów, którzy otrzymali transfuzję w początkowym okresie dostosowywania dawki i podczas okresu oceny oraz odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny utrzymywał się w docelowym zakresie podczas okresu oceny. Skuteczność oceniano także jako średnią zmianę względem wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny w 4-tygodniowych odstępach. Czytaj dalej Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 5

METODA LECZENIA ODKAZAJACA

METODA LECZENIA ODKAŻAJĄCA (METHODUS MEDENDI DESINFICIENS) Metoda leczenia odkażająca jelita ma za zadanie zahamować wzrost bakterii chorobotwórczych w jelitach. Często można to osiągnąć samą dietą, mianowicie przez zarządzenie diety białkowej w przypadkach nadmiernego kiśnienia w jelitach oraz diety przeważnie węglowodanowej, w razie wzmożonego gnicia w jelitach. Odkażająco działają także leki rozwalniające oraz adsorbujące. Z innych leków stosuje się nierozpuszczalne w wodzie estry fenolowe, które w jelitach rozkładają się wytwarzając fenol. Najczęściej podaje się salol (salol s. Czytaj dalej METODA LECZENIA ODKAZAJACA

METODA LECZENIA WIATROPEDNA

METODA LECZENIA WIATROPĘDNA (METHODUS MEDENDI CARMINATIVUS) Metoda leczenia wiatropędna polega na stosowaniu leków, które drażniąc błonę śluzową jelit i wzmagając ich czynność ruchową i chłonną wywołują obfite wydalanie gazów oraz częściowo wsysanie ich nadmiaru. Zawarte w tych lekach olejki eteryczne znieczulają zakończenia nerwów jelitowych i przez to zmniejszają kurcze jelit, a to ułatwia również odchodzenie gazów. Metodę wiatropędną stosuje się w chorobach jelit przebiegających z bębnicą. Najczęściej używa się następujących środków wiatropędnych: mięty pieprzowej (folia Menthae piperitae), kwiatu rumianku (flores Chamomillae), owocu karolka pospolitego (fructus Carvi), anyżka pospolitego(fructus Anisi), kopru włoskiego (fructus Foeniculi) i in. Łyżeczkę herbacianą środka wiatropędnego lub ich mieszaniny zaparza się w 1/2-1 szklance gorącej wody i świeżo sporządzony, jeszcze ciepły napar wypija się przed jedzeniem parę razy dziennie. Czytaj dalej METODA LECZENIA WIATROPEDNA

Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 12

Współczynnik ryzyka zgonu z peginozydem w stosunku do epoetyny w analizie leku wynosił 0,57 (95% CI, 0,38 do 0,85). Dyskusja
Zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe peginozydu w porównaniu z innymi ESA, stosując docelowy poziom hemoglobiny (od 10 do 12 g na decylitr w badaniach EMERALD), który był standardem podczas badań. W celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, złożone zdarzenia dotyczące punktu końcowego bezpieczeństwa zostały ocenione przez niezależny komitet ds. Przeglądu zdarzeń, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupowych i poziomu hemoglobiny. Czytaj dalej Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 12

Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 11

Krzywe Kaplana-Meiera dla współczynnika bezpieczeństwa złożonego punktu końcowego bez zdarzeń. Krzywe ilustrują odsetek pacjentów w każdym punkcie czasowym, którzy nie mieli żadnego z następujących zdarzeń: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego lub poważne niekorzystne zdarzenie zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub arytmii (wszystkie z nich są składowymi kompozytowego punktu końcowego bezpieczeństwa). Panel A pokazuje dane dla tego punktu końcowego w zbiorczej analizie czterech badań 3 fazy: EMERALD i EMERALD 2 plus Peginesatide dla korekty niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek nie są dializowane i nie otrzymują leczenia za pomocą środków stymulujących erytropoezę ( PEARL) i badania PEARL 2, w których uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli poddawani dializie. Panel B pokazuje dane dla złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa w analizie danych tylko od pacjentów poddawanych hemodializie (badania EMERALD i EMERALD 2). Czytaj dalej Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 11

Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 10

W badaniach EMERALD odsetek pacjentów, u których zgłoszono niepożądane działanie, był podobny w grupie otrzymującej pegzynatat i grupie epoetyny (odpowiednio 94,6% i 93,0%), bez większych różnic między grupami (tj. Różnice . 5 punkty procentowe w stawkach poszczególnych zdarzeń [tabela S5 w dodatku uzupełniającym]). Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 572 pacjentów (53,7%) w grupie otrzymującej peginozyd i 309 (57,0%) w grupie otrzymującej epoetynę; ciężkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 3% pacjentów w każdej z grup, przedstawiono w Tabeli 2. Czytaj dalej Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 10

Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 8

Populacja analizy pierwotnej obejmowała 793 pacjentów w badaniu EMERALD (z których 524 zostało przydzielonych do grupy otrzymującej peginozyd, a 269 pacjentów otrzymało epoetynę, przy czym oba leki podano dożylnie u wszystkich pacjentów) oraz 815 pacjentów w badaniu EMERALD 2 (z których 542 zostało przydzielonych do otrzymania peginozydu [437 dożylnie i 105 podskórnie], a 273 przypisano do otrzymanej epoetyny [220 dożylnie i 53 podskórnie]). Ogółem 225 pacjentów w badaniu EMERALD (158 [30,2%] w grupie peginozydowej i 67 [24,9%] w grupie epoetyny) oraz 183 pacjentów w badaniu EMERALD 2 (121 [22,3%] w peginozydu i 62 [22,7%] w grupie epoetyny) przedwcześnie zaniechało badania; najczęstszymi przyczynami przerwania były śmierć i wycofanie zgody; Innymi częstymi przyczynami były przeniesienie, zamknięcie miejsca i przeszczep nerki (Ryc. 1). Tabela 1. Czytaj dalej Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 8

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 4

Każde badanie obejmowało okres 4 tygodni na badanie przesiewowe, 24 tygodnie na korektę, 12 tygodni na ocenę i 16 tygodni lub więcej dodatkowych obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci byli centralnie przydzielani w stosunku 1: 1: 1, aby peginezyd podawać podskórnie raz na 4 tygodnie, począwszy od 0,025 mg na kilogram lub 0,04 mg na kilogram masy ciała, lub darbepoetyny raz na 2 tygodnie, rozpoczynając od 0,75 .g na kilogram. Celem było zwiększenie i utrzymanie poziomu hemoglobiny między 11,0 gi 12,0 g na decylitr (patrz Tabela S1 w Dodatku Aneks). Zarówno w przypadku PEARL 1, jak i PEARL 2, randomizacja była rozwarstwiana zgodnie ze średnim poziomem hemoglobiny podczas badań przesiewowych (. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 4

Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 3

Wyniki badań PEARL są tutaj przedstawione; wyniki badań EMERALD i połączonego złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa podano w innym miejscu tego wydania Journal.20 Metody
Przestudiuj badanie
Przeprowadziliśmy dwa podobnie zaprojektowane badania III fazy, randomizowane, kontrolowane aktywnie, z otwartym dostępem, w Stanach Zjednoczonych (PEARL i 2) oraz w Europie (PEARL 2). Protokół został zatwierdzony przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego lub komitet etyczny na każdym stanowisku badawczym lub przez Centralną Radę Przeglądów Instytucjonalnych, a badania przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Czytaj dalej Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 3