Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 3

Wyniki badań PEARL są tutaj przedstawione; wyniki badań EMERALD i połączonego złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa podano w innym miejscu tego wydania Journal.20 Metody
Przestudiuj badanie
Przeprowadziliśmy dwa podobnie zaprojektowane badania III fazy, randomizowane, kontrolowane aktywnie, z otwartym dostępem, w Stanach Zjednoczonych (PEARL i 2) oraz w Europie (PEARL 2). Protokół został zatwierdzony przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego lub komitet etyczny na każdym stanowisku badawczym lub przez Centralną Radę Przeglądów Instytucjonalnych, a badania przeprowadzono zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Badania zostały sfinansowane przez Affymax i Takeda Pharmaceutical (Osaka, Japonia) i zostały zaprojektowane wspólnie przez głównych badaczy i Affymax. ICON Clinical Research był odpowiedzialny za zarządzanie danymi i za analizy statystyczne dotyczące indywidualnej skuteczności i bezpieczeństwa badania. Analizy statystyczne kompozytowego punktu końcowego bezpieczeństwa zostały przeprowadzone przez Pacific Northwestern Statistical Consulting, a analizy zintegrowanej skuteczności i bezpieczeństwa zostały wykonane przez Affymax. Główni badacze podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji, a wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych. Pierwszy autor napisał wprowadzenie i sekcję Dyskusja i nadzorował wszystkie poprawki; Pracownik Affymax i wykonawca napisali wstępny projekt sekcji Metody i wyniki pod kierunkiem pierwszego autora. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i zredagowali manuskrypt, zapewnili kompletność i dokładność danych i analiz oraz potwierdzili wierność tego raportu protokołom badań, które są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. W umowach z badaczami stwierdzono, że po dacie pierwszej publikacji danych wieloośrodkowych lub 36 miesięcy po zakończeniu badania, badacze mogli publikować wyniki badań, a Affymax mógł przejrzeć manuskrypty przed ich przesłaniem do publikacji.
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mieli 18 lat lub więcej, mieli szacunkową filtrację kłębuszkową mniejszą niż 60 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała i nie oczekiwano, że rozpocznie się dializa przez co najmniej 12 tygodni po randomizacji . Innymi kluczowymi kryteriami włączenia były dwie kolejno mierzone wartości hemoglobiny od 8,0 do 11,0 g na decylitr w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację i wartość wysycenia transferyny 20% lub więcej lub poziom ferrytyny w surowicy wynoszący 100 ng na mililitr lub więcej. Kluczowymi kryteriami wykluczenia była wcześniejsza długotrwała dializa; krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia, choroby hematologiczne lub przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek; zaplanowany przeszczep nerki; źle kontrolowane nadciśnienie; Terapia ESA lub transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni przed randomizacją; i aktywny rak w roku poprzedzającym randomizację (szczegółowe informacje znajdują się w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem).
Procedury badania
Pierwszy pacjent przeszedł randomizację w październiku 2007 r., A obserwacja ostatniego pacjenta została zakończona w lutym 2010 r
[hasła pokrewne: układy buforowe krwi, kryształy charcota leydena, ceny protez ]

Powiązane tematy z artykułem: ceny protez kryształy charcota leydena układy buforowe krwi