Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 4

Każde badanie obejmowało okres 4 tygodni na badanie przesiewowe, 24 tygodnie na korektę, 12 tygodni na ocenę i 16 tygodni lub więcej dodatkowych obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci byli centralnie przydzielani w stosunku 1: 1: 1, aby peginezyd podawać podskórnie raz na 4 tygodnie, począwszy od 0,025 mg na kilogram lub 0,04 mg na kilogram masy ciała, lub darbepoetyny raz na 2 tygodnie, rozpoczynając od 0,75 .g na kilogram. Celem było zwiększenie i utrzymanie poziomu hemoglobiny między 11,0 gi 12,0 g na decylitr (patrz Tabela S1 w Dodatku Aneks). Zarówno w przypadku PEARL 1, jak i PEARL 2, randomizacja była rozwarstwiana zgodnie ze średnim poziomem hemoglobiny podczas badań przesiewowych (. 10,4 g na decylitr lub . 10,5 g na decylitr) w celu zapewnienia równowagi w zmiennych skuteczności w punkcie wyjściowym oraz zgodnie z klasą New York Heart Association niewydolność serca (brak niewydolności serca lub klasa I w porównaniu z klasami II, III lub IV) w celu zapewnienia równowagi w wyjściowym ryzyku sercowo-naczyniowym.21 W PEARL 2 randomizacja była również stratyfikowana w zależności od regionu geograficznego. Pomiary hemoglobiny przeprowadzono podczas badań przesiewowych i na początku badania, a następnie co 2 tygodnie (okresy korekty i oceny) lub co 4 tygodnie (w przypadku dłuższego okresu obserwacji). Podczas każdej wizyty zebrano informacje na temat zdarzeń niepożądanych, transfuzji, flebotomii i jednoczesnego stosowania leków.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana od wyjściowego poziomu hemoglobiny do średniego poziomu podczas okresu oceny. Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności to odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję oraz odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie hemoglobiny (patrz Dodatek dodatkowy). Skuteczność oceniano także jako średnią zmianę względem wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny w 4-tygodniowych odstępach.
Ryzyko sercowo-naczyniowe oceniano za pomocą prospektywnej analizy złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa polegającego na zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, udaru, zawału mięśnia sercowego lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub arytmii (patrz Dodatek dodatkowy ). Identyfikację i ocenę potencjalnych zdarzeń zdefiniowano i zaprojektowano prospektywnie, aby upewnić się, że przydzielone leczenie i poziomy hemoglobiny pozostały ukryte przed komitetem ds. Przeglądu zdarzeń i aby zminimalizować stronniczość badacza (patrz Dodatek dodatkowy). Wstępnie analizowana pierwotna analiza była czasem pierwszego pozytywnie osądzonego zdarzenia zebranego w czterech badaniach: PEARL i 2 oraz EMERALD i 2 (w dwóch ostatnich przypadkach pacjenci otrzymywali peginozyd lub epoetynę). Przeprowadzono również analizy predestynowane zgodnie z badaną populacją; wyniki w populacji nieotrzymującej dializy są tutaj przedstawione.
Analiza statystyczna
Populacja analizy pierwotnej do oceny bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (tj. Zmodyfikowaną populację do leczenia)
[hasła pokrewne: agencja statystów, dentofobia, hologramy els ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów dentofobia hologramy els