Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 5

Podstawowa analiza skuteczności obejmowała pacjentów w populacji badania pierwotnego, którzy również mieli co najmniej jeden pomiar hemoglobiny podczas okresu oceny. Nie było przypisywania brakujących danych do podstawowej analizy skuteczności. Podstawowy punkt końcowy skuteczności analizowano za pomocą modelu analizy komórek wariancji, aby oszacować średnią zmianę od wyjściowego poziomu hemoglobiny do średniego poziomu podczas okresu oceny w każdej warstwie losowej. Szacunki różnic w leczeniu (peginatyd w porównaniu z darbepoetyną) i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności 97,5%, z korektą Bonferroniego dla porównań grup, również obliczono za pomocą modelu analizy wariancji. Ponieważ brakujące dane nie zostały przypisane, przeprowadzono analizę predykcyjną populacji i analizę czułości z imputacją brakujących wartości w celu uwzględnienia potencjalnych skutków przedwczesnego wycofania się z badań (patrz dodatek dodatkowy). Nieniższość została ustalona, jeśli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 97,5% wynosiła -1,0 g na decylitr lub więcej (patrz Dodatek dodatkowy). Dla złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa oszacowaliśmy, że 553 pacjentów z pozytywnie ocenionymi zdarzeniami w czterech próbach zapewni co najmniej 89% mocy, aby wykluczyć współczynnik ryzyka większy niż 1,3 przy użyciu jednostronnego 95% przedziału ufności (patrz Dodatek dodatkowy). Przeprowadzono również analizy istotnych zdarzeń niepożądanych sercowo-naczyniowych (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udaru lub zawału mięśnia sercowego). Analizy wrażliwości przeprowadzono dla złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa w celu oceny wpływu wycofania badania i zdarzeń występujących po zaprzestaniu badania leku.
Wyniki
Badaj pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja. Przeprowadzono dwa podobnie zaprojektowane badania z udziałem pacjentów, którzy nie byli poddawani dializie: Peginezyd na korektę niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek nie dializowano i nie otrzymywali leczenia za pomocą środków stymulujących erytropoezę (PEARL) (panel A) i Badanie PEARL 2 (panel B). Pacjenci, którzy przerwali leczenie jednym z badanych leków, pozostali w badaniu w celu zebrania danych dotyczących złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa. W związku z tym odstawienie badanego leku różniło się od wycofania z badania, a osobny powód dla każdego został zarejestrowany i podsumowany.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. W badaniu PEARL przeprowadzono randomizację w sumie 490 pacjentów w 71 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych; w badaniu PEARL 2 przeprowadzono randomizację w sumie 493 pacjentów w 43 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i 19 w Europie
[patrz też: agencja hostess, leczenie uzależnień, leczenie endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess leczenie endometriozy leczenie uzależnień