Peginezyd na anemię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie dializowanych AD 8

S1 w dodatkowym dodatku do bezklasowego wskaźnika Kaplana-Meiera według badań), z liczbowo wyższymi wskaźnikami zdarzeń z peginozydem niż darbepoetyną w trzech kategoriach: śmierć (8,8% w porównaniu z 6,7%), niestabilna dławica piersiowa (2,4% vs. 0,9%) i arytmii (5,6% vs. 4,0%) (tabela 2 i ryc. S2 w dodatkowym dodatku). Stwierdzono różnicę w częstości występowania nagłej śmierci, występującą u 14 pacjentów otrzymujących peginozyd (2,1%) w porównaniu z pacjentem otrzymującym darbepoetynę (0,3%); 13 z 14 pacjentów otrzymujących peginozyd miało cukrzycę, podobnie jak pacjent otrzymujący darbepoetynę (tabela S4 w dodatkowym dodatku). Różnice w częstości arytmii wydają się być związane z arytmiami przedsionkowymi, głównie migotaniem przedsionków; częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu była mała i była podobna w obu grupach (tabela S5 w dodatkowym dodatku). Analiza wrażliwości oceniająca potencjalny efekt przedwczesnych wycofań z badania wykazała wyniki podobne do wyników analizy pierwotnej (patrz Dodatek dodatkowy). Zakłócenia zostały zidentyfikowane w kilku zmiennych podstawowych (tabela i tabela S6 w dodatkowym dodatku). Wieloetapowa analiza (patrz dodatek dodatkowy), badająca połączony wpływ czynników wyjściowych (niezależnie od wielkości niewyważenia), wytworzyła współczynnik ryzyka dla złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa 1,20 (95% CI, 0,87 do 1,64). Analizy czułości wykluczające zdarzenia występujące po zaprzestaniu badania badanego leku zostały przerwane, a analizy wrażliwości głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych ogólnie wykazały obniżone wskaźniki zagrożenia, ale nie w pełni uwzględniały różnice zaobserwowane pomiędzy peginozydem i darbepoetyną (patrz Fig. S3 w Dodatku Uzupełniającym).
Zdarzenia niepożądane
W połączonych danych z badań PEARL odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane był podobny w grupie połączonych peginozydów (93,6%) oraz w grupie darbepoetyny (91,4%). Nie stwierdzono istotnych różnic (5 punktów procentowych lub więcej) między grupami w odniesieniu do częstości poszczególnych zdarzeń, z wyjątkiem bólu pleców, które zgłosiło 12,0% pacjentów otrzymujących peginozyd, w porównaniu z 6,7% pacjentów otrzymujących darbepoetynę ( Tabela S7 w Dodatku Uzupełniającym). Nie było klinicznie istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych, o których wiadomo, że są związane z lekami klasy ESA (Tabela 2), w tym zdarzeniami związanymi z nadciśnieniem tętniczym (19,2% dla peginozydu i 19,9% dla darbepoetyny). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi były podobne w grupach peginozydowych i darbepoetyny (ryc. S4 w dodatkowym dodatku) i nie było żadnych klinicznie istotnych różnic między grupami w nasileniu leków przeciwnadciśnieniowych.
Poważne działania niepożądane zgłaszano częściej w przypadku peginozydu (48,5%) niż w przypadku darbepoetyny (43,1%)
[patrz też: niedobór boru, aparat stały zamki metalowe, zatorowość płucna wytyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: aparat stały zamki metalowe niedobór boru zatorowość płucna wytyczne