Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 10

W badaniach EMERALD odsetek pacjentów, u których zgłoszono niepożądane działanie, był podobny w grupie otrzymującej pegzynatat i grupie epoetyny (odpowiednio 94,6% i 93,0%), bez większych różnic między grupami (tj. Różnice . 5 punkty procentowe w stawkach poszczególnych zdarzeń [tabela S5 w dodatku uzupełniającym]). Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 572 pacjentów (53,7%) w grupie otrzymującej peginozyd i 309 (57,0%) w grupie otrzymującej epoetynę; ciężkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 3% pacjentów w każdej z grup, przedstawiono w Tabeli 2. Nie było klinicznie istotnych różnic między grupami w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami z grupy ESA, w tym z nadciśnieniem tętniczym i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (Tabela 2). Nie stwierdzono dowodów na działanie hepatotoksyczne wywołane lekami na którykolwiek z leków, a inne dane na temat klinicznych wyników badań laboratoryjnych i objawów życiowych sugerowały brak istotnych różnic między grupami. W dwóch badaniach EMERALD, 22,2% pacjentów w grupie peglizydowej i 19,6% osób z grupy epoetyny potwierdziło (tj. Dwa kolejne) pomiary stężenia hemoglobiny powyżej 13 g na decylitr do końca leczenia (tabela S6). w Dodatku Uzupełniającym). Dziesięciu pacjentów – siedem (0,7%) w grupie peglizydowej i trzech (0,6%) w grupie epoetyny – przeszło co najmniej jedną flebotomię terapeutyczną.
Immunogenność pegizydidu
Przeciwciała wiążące się specyficznie z lekami rozwinęły się u 12 pacjentów (1,1%) w grupach peginozydowych (6 w każdym badaniu); u 8 pacjentów przeciwciała neutralizowano w teście in vitro. Dziesięciu z 12 pacjentów (w tym 8 pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi) miało co najmniej dwa objawy kliniczne o możliwej obniżonej skuteczności (spadek stężenia hemoglobiny, konieczność stosowania zwiększonych dawek w celu utrzymania stężenia hemoglobiny lub konieczność transfuzji, która nie została wyjaśniona jednoczesne ostre wydarzenie medyczne). Nie zgłoszono żadnych przypadków aplazji wyłącznie z czerwonych krwinek, a przeciwciała antytryptoetyny u żadnego pacjenta nie rozwinęły się. Żaden pacjent nie miał reakcji alergicznej, w tym anafilaksji, związanej z tworzeniem przeciwciał.
Composite Safety End Point
W połączonych badaniach fazy 3 (EMERALD 1, EMERALD 2, PEARL i PEARL 2) w sumie 1737 pacjentów zostało losowo przydzielonych do przyjmowania peginozydu, a 872 pacjentów otrzymało komparator ESA. Spośród tych pacjentów, odpowiednio 1722 i 869 w obu grupach otrzymały co najmniej jedną dawkę badanego leku i zostały włączone do zbiorczej analizy złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa. Odsetek pacjentów o nieznanym stanie ogólnym był niski (4,1%) i był podobny w obu grupach (patrz Dodatek dodatkowy).
Rysunek 3
[patrz też: Lekarze Warszawa, objawy endometriozy, logopeda ]

Powiązane tematy z artykułem: Lekarze Warszawa logopeda objawy endometriozy