Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 5

Podczas każdej wizyty uzyskiwano informacje o zdarzeniach niepożądanych, transfuzji, potrzebie flebotomii terapeutycznej i stosowaniu współistniejących leków. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem poziomu podstawowego stężenia hemoglobiny (z poziomem wyjściowym obliczonym jako średnia z czterech kolejnych pomiarów w czasie badania przesiewowego i wartością w dniu randomizacji) do poziomu średniego w okresie oceny (obliczona jako średnią wszystkich pomiarów uzyskanych w tygodniach od 29 do 36) (patrz Dodatek dodatkowy). Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności to odsetek pacjentów, którzy otrzymali transfuzję w początkowym okresie dostosowywania dawki i podczas okresu oceny oraz odsetek pacjentów, u których poziom hemoglobiny utrzymywał się w docelowym zakresie podczas okresu oceny. Skuteczność oceniano także jako średnią zmianę względem wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny w 4-tygodniowych odstępach. Analiza zdarzeń niepożądanych została przeprowadzona z połączonymi danymi z dwóch badań EMERALD, aby dostarczyć większy zestaw danych do oceny (patrz Dodatek dodatkowy). Dane dotyczące immunogenności przedstawiono dla pacjentów otrzymujących peginozyd.
Ryzyko sercowo-naczyniowe oceniano za pomocą prospektywnej analizy złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa: zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru, zawału mięśnia sercowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub arytmii. Proces identyfikacji i oceny potencjalnych zdarzeń został wcześniej ustalony i został zaprojektowany w celu zapewnienia, że przydzielone leczenie i poziomy hemoglobiny pozostały ukryte i aby zminimalizować obciążenie (patrz dodatek dodatkowy). Wstępnie określona podstawowa analiza złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa oceniała czas do pierwszego pozytywnie orzeczonego zdarzenia, z wykorzystaniem danych zebranych z badań EMERALD i EMERALD 2, a także z badań PEARL i PEARL 2, dwóch równoległych badań porównujących peginozyd. i darbepoetyna u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli poddawani dializie. Zanalizowano szczegółowo analizowane populacje (pacjenci poddawani hemodializie i pacjenci nie poddawani dializie); wyniki w populacji nie poddawanej dializie są zgłaszane osobno.14
Analiza statystyczna
Populacja analizy pierwotnej do oceny bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (tj. Zmodyfikowaną populację do leczenia). Dane pacjentów zostały podsumowane zgodnie z przypisanym leczeniem badawczym. Podstawowa analiza skuteczności obejmowała pacjentów w populacji badania pierwotnego, którzy również mieli co najmniej jeden pomiar hemoglobiny podczas okresu oceny
[patrz też: agencja statystów, stomatolog opole, bezdechy nocne leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów bezdechy nocne leczenie stomatolog opole