Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 6

W podstawowych analizach skuteczności nie uwzględniono brakujących danych. Podstawowy punkt końcowy skuteczności analizowano za pomocą modelu średniej analizy wariancji w celu oszacowania średniej zmiany od wyjściowego poziomu hemoglobiny do średniego poziomu podczas okresu oceny w każdej z warstw losowości. Ocenę różnicy w punkcie końcowym skuteczności pierwotnej między grupą peginozydową a grupą epoetyną i odpowiadającymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności obliczono za pomocą modelu analizy wariancji. Różnice w traktowaniu obliczono dla każdej z warstw, a następnie te specyficzne dla warstwy oszacowania różnicy leczenia połączono z zastosowaniem wag proporcjonalnych do całkowitej wielkości próbki w warstwie. Ponieważ nie było przypisywania brakujących danych, dokonano uprzednio określonych analiz populacji na protokół i analiz czułości z imputacją brakujących wartości, aby zaradzić potencjalnym skutkom przedwczesnego wycofania się z badań (patrz Dodatek Uzupełniający).
Każde badanie posiadało moc co najmniej 99% oceny nie mniejszej zgodności peginozydu z epoetyną w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego skuteczności, zakładając oczekiwaną średnią (. SD) różnicę między grupami w poziomie hemoglobiny wynoszącą 0 . 1,5 g na decylitr. Nieniższość ustalono, gdy dolna granica dwustronnych 95% przedziałów ufności dla najmniejszych kwadratów średniej różnicy między peginozydem a epoetyną wynosiła -1,0 g na decylitr lub więcej. Do analizy drugorzędowych punktów końcowych zastosowano metodę Cochrana-Mantela-Haenszela. Zmienności skuteczności dla każdego badania przedstawiono osobno.
W pierwszej analizie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa oszacowaliśmy, że gdyby 553 pacjentów miało pozytywnie rozstrzygnięte zdarzenie, połączone dane zapewniłyby co najmniej 89% mocy w celu wykluczenia współczynnika hazardu z peginozydem w stosunku do ESA w porównaniu do 1,3, z użyciem jednostronnego 95% przedziału ufności (patrz Dodatek Uzupełniający) .4,5,16 Badania były oparte na zdarzeniach; pacjenci nadal otrzymywali przydzielone leczenie, dopóki nie została wcześniej określona liczba pozytywnie zaopiniowanych zdarzeń we wszystkich czterech badaniach (z minimalną przewidywaną obserwacją co najmniej 52 tygodni). Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali badanie, pozostawali w badaniach i byli przestrzegani w celu zapewnienia pełnej rejestracji zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Współczynniki zagrożenia zostały oszacowane dla każdego badania i zostały połączone z użyciem wag odwrotnie proporcjonalnych do wariancji; jednostronny 95% przedział ufności został wyznaczony dla analizy pierwotnej, a dwustronny 95% przedział ufności dla analiz wtórnych. Do scharakteryzowania czasu do pierwszego zdarzenia wykorzystano metodę Kaplana-Meiera
[więcej w: RTG panoramiczne, Wąsonogi, dentofobia ]

Powiązane tematy z artykułem: dentofobia RTG panoramiczne Wąsonogi