Peginezyd u pacjentów z niedokrwistością poddawaną hemodializie AD 7

Przeprowadzono również analizę złożonego tempa poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udaru lub zawału mięśnia sercowego). W celu określenia wpływu zdarzeń występujących po odstawieniu badanego leku wykonano wstępną analizę wrażliwości kompozytowego punktu końcowego bezpieczeństwa, w której dane zostały ocenzurowane 28 dni po otrzymaniu przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku, rozpoczęto leczenie -study ESA lub przeszedł przeszczep nerki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza wrażliwości post hoc dotyczyła wpływu wypłat z badań (patrz Dodatek Uzupełniający).
Wyniki
Badaj pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja. Przeprowadzono dwa podobnie zaprojektowane badania z udziałem pacjentów poddawanych hemodializom: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pegizydidu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy otrzymywali hemodializę i byli wcześniej leczeni za pomocą badania Epoetin (EMERALD) (panel A) i Badanie EMERALD 2 (panel B). Pacjenci, którzy przerwali stosowanie leku, pozostawali w badaniu w celu zebrania danych dotyczących złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa. W związku z tym przerwanie badania różniło się od przerwania badania i zebrano i podsumowano osobne przyczyny dla każdego z nich. W badaniu EMERALD badanego leku nie podano 8 pacjentom losowo przydzielonym do grupy pegino-dydowej i 2 pacjentom przypisanym do grupy epoetyny. Przyczyny przedwczesnego przerwania badania leku w grupie otrzymującej pegzynat są zdarzenia niepożądane (20 pacjentów), brak skuteczności (1), przeszczep nerki (3), wycofanie zgody na leczenie badawcze (2), zmiana w dializie otrzewnowej (2 ), nieprzestrzeganie protokołu (1), decyzja badacza (1) i relokacja (2). Przyczyną przedwczesnego przerwania badania leku w grupie epoetyny był przeszczep nerki (5 pacjentów) i wycofanie zgody na leczenie badawcze (1). W badaniu EMERALD 2 badanego leku nie podano 7 pacjentom losowo przydzielonym do grupy pegino-dydowej i pacjentowi przypisanemu do grupy epoetyny. Przyczyny przedwczesnego przerwania badania leku w grupie otrzymującej peginozyd były następujące zdarzenia niepożądane (2 pacjentów), brak skuteczności (1), przeszczep nerki (6), wycofanie zgody na leczenie badane (4), decyzja badacza (1), i przeniesienie (4). Przyczyną przedwczesnego przerwania badania leku w grupie epoetyny był przeszczep nerki (3 pacjentów), wycofanie zgody na leczenie badane (1) i przeniesienie (5).
W badaniu EMERALD 803 pacjentów poddano randomizacji w 92 miejscach w Stanach Zjednoczonych, aw badaniu EMERALD 2 823 pacjentów poddano randomizacji w 39 miejscach w Stanach Zjednoczonych i 47 miejscach w Europie
[więcej w: usuwanie blizn potrądzikowych, agencja statystów, amyloza ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów amyloza usuwanie blizn potrądzikowych